Preocupat? La qualitat de levidència que fda utilitza per aprovar els medicaments varia molt | CAT.Superenlightme.com

Preocupat? La qualitat de levidència que fda utilitza per aprovar els medicaments varia molt

Preocupat? La qualitat de levidència que fda utilitza per aprovar els medicaments varia molt

Un article publicat en l'edició d'avui de la revista de l'American Medical Association té la meva classe de espantat.

D'acord amb un comunicat de premsa avançar l'article, trobat àmplia variació en la qualitat de les proves utilitzades per la FDA per a l'aprovació de nous medicaments:

"Molts pacients i metges assumeixen que la seguretat i l'eficàcia d'agents terapèutics aprovats recentment es comprèn bé; però, la força de l'evidència d'estudis clínics de les decisions d'aprovació per la FDA dels Estats Units no ha estat avaluat. "

Com algú que ha estat en no un, ni dos, sinó un còctel de tres medicaments - 02:00 antidepressius i un estabilitzador de l'estat d'ànim - des de fa més de set anys jo sóc una d'aquestes persones que se suposa que la seguretat i eficàcia dels medicaments que prenc van ser establerts per l'estàndard d'or per a l'avaluació: l'estudi doble cec aleatoritzat.

Pel que sembla, no. El Dr Joseph Ross i Nicholas Downing de l'Escola de Medicina de la Universitat de Yale van examinar cada aprovació del fàrmac per la FDA des de 2005 - 2017. L'estudi va incloure a quants es van presentar els assajos clínics per donar suport a l'aprovació, quant de temps van durar els assajos, quants pacients van ser estudiats i els resultats utilitzats per definir efectes i la seguretat de la droga.

Entenc que hi ha d'haver certa flexibilitat en el procés d'aprovació, especialment per prometre medicaments que tracten malalties que amenacen la vida per als que no hi ha alternatives terapèutiques o malalties rares.

La majoria dels fàrmacs es van mirar el vi en el mercat després dels assajos clínics d'alta qualitat. No obstant això, "Un terç dels nous medicaments són aprovats sobre la base d'un únic assaig. Pot haver estat un gran judici o pot haver estat un assaig molt petit ", segons el Dr. Ross.

Està bé, potser això és apropiat per a aquest medicament en particular. Això és el que no estic d'acord amb:

  • Menys de la meitat dels medicaments es comparen amb una alternativa existent que està disponible actualment al mercat en el moment de la seva aprovació.
  • Menys de la meitat dels medicaments indicats per a l'ús a llarg termini s'estudien durant més de sis mesos.

La forma en què ho veig, les companyies farmacèutiques realment com les drogues d'ús a llarg termini, com ara els medicaments que estic en. Ja he emplenat aquestes receptes dotzenes de vegades i és probable que fer-ho incomptables vegades més abans que moren o ja no els necessita.

Gent com jo - en medicaments per molt de temps - són el tren de la salsa per a les companyies farmacèutiques. L'últim que aquestes empreses farmacèutiques volen és el govern per obligar-los a continuar la investigació costosa de medicaments d'ús a llarg termini durant anys o fins i tot dècades - - sobretot després de les patents dels medicaments caduquen.

El que em té encara més preocupat és el resum d'un editorial acompanyant en la mateixa edició de la revista en la qual els autors, Steven N. Goodman, MD, MHS, Ph.D., de la Universitat de Stanford, Stanford, Calif., I Rita F. Redberg, MD, M.Sc., de la Universitat de Califòrnia, San Francisco, i l'editor, Archives of Internal Medicine, comenta sobre tres estudis en aquest tema, incloent l'estudi del Dr. Ross i el Dr. Downing, que examini la procés d'aprovació de la FDA.

"Tot i aquests informes representen passos importants per millorar la comprensió de la presa de decisió de la FDA, el compromís i la marxa cap a assegurar la transparència, incloent la reducció de les redaccions d'informes, que es necessita per ajudar a la comunitat científica i altres parts interessades respondre a les preguntes d'aquests estudis eleven, el que ajuda al FDA en la seva missió de trobar l'equilibri adequat entre permetre la innovació i la protecció de la salut pública ".

La pregunta ara és, la FDA prendre qualsevol acció en resposta als estudis?

Notícies relacionades


Post Depressió

Depressió i les vacances: oh noi, aquí anem una altra vegada!

Post Depressió

Buprenorfina: quants pacients són massa?

Post Depressió

Aliments, begudes i depressió

Post Depressió

Lassassí té depressió, trastorn obsessiu-compulsiu, història dintents suïcides i dos nous canons

Post Depressió

Pesticides i depressió: el gran desconegut

Post Depressió

Arreglar el nostre problema de salut mental: més armes i una base de dades

Post Depressió

Decepció: no depressió

Post Depressió

En cas que els pilots de laerolínia i els advocats revelin les seves malalties mentals?

Post Depressió

La depressió i el déu

Post Depressió

La massacre de fort capó: trastorn destrès postraumàtic secundari o jihad?

Post Depressió

Rant-o-rama: justícia cega

Post Depressió

Plorant per prevenir la meva depressió